重磅阿爾茨海默藥在華獲批！定價如何

1月9日，國家藥監局（NMPA）官網最新公示，衛材公司遞交的阿爾茨海默病一類新藥侖卡奈單抗注射液（中文商品名：樂意保）上市申請獲批，適應證為治療早期阿爾茨海默病。

中國是繼美國和日本之后，第三個批準侖卡奈單抗上市的國家，顯示了新藥上市審批再提速。

目前公司方面尚未回應侖卡奈單抗的定價，但根據此前已經在博鰲獲批的價格，一年治療費用約為26萬元人民幣。

“我們正在定價中，因為這款藥的批準比預期快太多。”衛材一位發言人對第一財經記者表示。

侖卡奈單抗是一種人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體，由日本衛材和美國渤健共同開發，是首款通過去除致病物質來抑制阿爾茨海默病發展的新型藥物，也是過去20年來美國FDA完全批準的首款阿爾茨海默病新藥。

相對現有對癥治療藥物，侖卡奈單抗對延緩病情發展有顯著療效，被《科學》雜志列為2023年度十大科學突破之一。

該藥物在中國的定價尚未公布。根據去年12月日本公布的官方定價，一名患者全年治療費用約為300萬日元（約合人民幣15萬元）。

一位上海大型三甲醫院神經內科專家對第一財經記者表示，侖卡奈單抗的藥物機制是明確的，即清除腦內的amyloid（淀粉樣斑塊），但他預計該藥物在醫院可用還需要一段時間。

復旦大學附屬華山醫院神經內科郁金泰教授對第一財經記者表示：“侖卡奈單抗在我國市場的批準標志著阿爾茨海默病治療領域的一個重要突破。對于廣大患者及其家庭而言，新藥的獲準意味著為阿爾茨海默病早期患者提高生活品質，延長獨立生活時間提供了可能，同時有望降低照料者的壓力和負擔。”

他表示，作為阿爾茨海默病精準醫療實踐的先導，侖卡奈開辟了靶向淀粉樣蛋白疾病修飾療法的新篇章，推動了學術界對AD靶向藥物研發的熱情，催生了更廣泛的市場競爭和創新，對阿爾茨海默病的早期精準診斷提出了更高要求。不過，對其治療成本和長遠臨床獲益的考量，以及如何有效融入現有的臨床治療模式，如何合理選擇治療潛在獲益患者，如何判斷結束給藥物時間等，都是需要繼續探索和解決的問題。

中國科學技術大學附屬第一醫院副院長施炯在一次科普采訪中介紹稱，阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，其進展緩慢且發病隱匿，治療難點在于抓住早期病理窗口期并對其進行對因治療，而過去針對該疾病的藥物均為對癥治療，且只能延緩疾病的進程。

施炯表示，現有研究發現阿爾茨海默病涉及兩個關鍵病理性蛋白，淀粉樣蛋白與tau蛋白，其中淀粉樣蛋白在起病過程中起到非常重要的作用，它導致后續的tau蛋白過度磷酸化，從而引起神經元的變性使病人產生癥狀；且該蛋白出現時間較早，往往在有明顯癥狀出現前約10-15年就開始產生并聚集。

鑒于上述機制，剛獲批的侖卡奈單抗被稱為“疾病修飾治療”（DMT），與過去的對癥藥物治療相比，產生了“質的飛躍”。

與此同時，由于侖卡奈單抗藥物是一個抗體，制造和運輸成本都要遠高于過去治療阿爾茨海默病的小分子藥物。在國內的定價也需要考慮國情及患者需求等多方面因素。

值得關注的是，2023年10月，博鰲樂城先行先試區已經批準了該藥的上市。據第一財經記者了解，在博鰲使用的侖卡奈單抗價格為200mg/2ml一瓶3328.2元，以10mg/kg的用量，每兩周注射一次來計算，一個50kg的患者，每次注射需要用3瓶左右，一年治療費用約為26萬元人民幣。